Cómo declarar los 14 alérgenos alimentarios en la etiqueta

Lo esencial: 14 alérgenos, 1 umbral, 2 excepciones

¿Qué 14 alérgenos son obligatorios según el Reglamento UE 1169/2011?

El Reglamento UE 1169/2011, anexo II, enumera los 14 alérgenos que deben declararse obligatoriamente cuando se encuentran en un alimento:

1. Cereales con gluten (trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut) y productos derivados
2. Crustáceos y productos a base de crustáceos
3. Huevos y productos a base de huevos
4. Pescado y productos a base de pescado (excepto la gelatina de pescado usada como soporte en preparados de vitaminas)
5. Cacahuetes y productos a base de cacahuetes
6. Soja y productos a base de soja (excepto el aceite de soja totalmente refinado)
7. Leche y productos a base de leche (incluida la lactosa)
8. Frutos de cáscara (almendras, avellanas, nueces, anacardos, pecanas, nueces de Brasil, pistachos, nueces de macadamia) y productos derivados
9. Apio y productos a base de apio
10. Mostaza y productos a base de mostaza
11. Granos de sésamo y productos a base de sésamo
12. Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/l (expresados como SO₂)
13. Altramuces y productos a base de altramuces
14. Moluscos (caracoles, mejillones, calamares) y productos derivados

Dos alérgenos requieren atención extra en la práctica. Los sulfitos son el único alérgeno con un umbral cuantitativo (10 mg/kg), lo que significa que solo son obligatorios por encima de ese límite. Para los frutos de cáscara y los cereales con gluten debes indicar la variedad específica siempre que sea posible: "almendras" y "trigo" en lugar de "frutos de cáscara" y "gluten".

¿Cómo se destacan los alérgenos en la lista de ingredientes?

El artículo 21(1)(b) del Reglamento UE 1169/2011 exige que los alérgenos se destaquen en la lista de ingredientes "mediante una composición tipográfica que los diferencie claramente del resto de la lista, por ejemplo mediante el tipo de letra, el estilo o el color de fondo". La Comunicación de la Comisión 2017/C 428/01 concreta: negrita, subrayado, mayúsculas y color de fondo distinto son todas válidas, siempre que el contraste sea claramente visible para un consumidor medio.

Ejemplo concreto: "agua, azúcar, harina de trigo, aceite de girasol, sal, huevo, especias".

Dos reglas que los fabricantes olvidan con frecuencia:

• Cada aparición debe destacarse, no solo la primera. Si el trigo figura dos veces en la lista (por ejemplo como "harina de trigo" y más tarde como "almidón de trigo"), ambas se destacan. La normativa utiliza el término "destacado" sin limitarlo a la primera mención.
• El nombre específico debe mencionarse, no solo la categoría general. "Harina" no es suficiente. Tienes que escribir "harina de trigo" para que quede claro que contiene gluten.

¿Cuándo puede aparecer "puede contener" en la etiqueta?

Solo tras una evaluación cuantitativa del riesgo debidamente fundamentada. El etiquetado precautorio de alérgenos, conocido como PAL (Precautionary Allergen Labelling), genera menciones como "puede contener frutos de cáscara" o "elaborado en una instalación que también procesa cacahuetes" en la etiqueta. La formulación antigua "puede contener trazas" se utiliza cada vez menos en la práctica QRA moderna, porque "trazas" sugiere erróneamente que siempre se trata de cantidades microscópicas. Una QRA puede demostrar contaminaciones medibles que superan con creces "trazas". El PAL solo está justificado tras una evaluación cuantitativa del riesgo mediante el marco VITAL. Poner PAL sin QRA como red de seguridad no está permitido según la interpretación de la Comisión Europea, aunque la vigilancia concreta recae en las autoridades de cada Estado miembro. En España, AESAN y las autoridades autonómicas aplican la normativa UE.

El PAL como red de seguridad no protege a nadie y oculta las advertencias reales en ruido. El PAL como aviso fundamentado indica al consumidor alérgico exactamente dónde está el riesgo. El consumidor que lee "puede contener" en todas partes acaba ignorándolo y, por eso mismo, se pierde los productos donde la advertencia sí está justificada.

La QRA compara la contaminación alergénica total del producto (datos del proveedor más contaminación cruzada en la línea de producción) con la dosis de referencia por alérgeno. Esa dosis de referencia es la cantidad por debajo de la cual el 95% de las personas alérgicas aún no reaccionan. Si el Hazard Quotient (HQ, el valor de riesgo) es superior a 1, el riesgo es real y hay que poner PAL en la etiqueta.

Dos alérgenos se comportan distinto en el PAL:

• Los sulfitos quedan fuera del sistema QRA. Tienen un umbral legal fijo de 10 mg/kg SO₂, independiente de las dosis de referencia de VITAL. Si superas el umbral, van en la etiqueta; si no, no. Consulta el artículo sobre sulfitos para los detalles.
• Los cereales con gluten tienen un límite extra de 20 ppm por cada cereal contaminante y un límite de 20 ppm sobre la suma de todos los cereales contaminantes. El umbral de 20 ppm procede de Codex Alimentarius Standard 118-1979 (protección frente a la exposición total al gluten para pacientes celíacos). El tope por cereal individual está recogido en VITAL 3.1.6 ("whichever is lower"). El tope sobre la suma fue formalizado por la NVWA Q&A PAL (julio 2025) en los Países Bajos, pero la base médica es universal; Eclarion aplica la suma-cap en los tres estándares disponibles (NL ED05, VITAL 3, VITAL 4). Si el trigo aporta 15 ppm y el centeno 12 ppm, la suma es 27 ppm, muy por encima del tope de 20 ppm. En la mención PAL debes nombrar ambos cereales específicamente.

¿Dónde suele fallar el etiquetado de alérgenos?

Datos del proveedor incompletos

Los proveedores no siempre facilitan información completa sobre alérgenos. La ausencia de un alérgeno en la ficha técnica del proveedor no significa que no esté presente. Pide explícitamente una declaración de alérgenos por cada materia prima y actualízala en cada cambio de composición del proveedor. Para "puede contener" necesitas valores de contaminación en mg/kg del proveedor, no solo un estado.

Alérgenos en ingredientes compuestos que pasan desapercibidos

El clásico: un aliño contiene mostaza a través de la fracción de vinagre, pero solo has introducido "aliño" como ingrediente. Desglosa cada ingrediente compuesto hasta que los alérgenos queden visibles en la composición subyacente. En la gestión de recetas esto ocurre mediante una lista de materiales anidada donde los subingredientes tienen su propio perfil de alérgenos.

Mención "puede contener" sin justificación

Algunas empresas ponen "puede contener frutos de cáscara" en todos sus productos como medida preventiva. Esto no está permitido sin una evaluación cuantitativa del riesgo y devalúa la advertencia para quienes realmente deben prestarle atención. Un paciente alérgico que ve "puede contener" en todas partes acabará por ignorarlo.

Información de alérgenos desactualizada tras un cambio de receta

Tu proveedor cambia una materia prima, tú adaptas la receta, pero la etiqueta se queda atrás. Sin datos vinculados entre la receta y la etiqueta, esto ocurre de forma estructural. Un sistema de gestión de recetas donde los alérgenos se recalculan automáticamente hasta la etiqueta evita este desfase.

¿Cómo se gestionan los alérgenos en Eclarion?

En Eclarion registras el estado del alérgeno por cada materia prima en cuatro estados: Libre de, Puede contener, Contiene y Desconocido. Cada uno de los 14 alérgenos obligatorios más alérgenos especiales adicionales (como lactosa, pollo, cilantro) se registra por materia prima de forma independiente.

Eclarion calcula el estado de los alérgenos del producto final automáticamente a partir de la lista de materiales. Por alérgeno gana el estado de mayor riesgo entre todos los ingredientes: Contiene está por encima de Puede contener, que a su vez está por encima de Libre de. Desconocido significa que los datos aún no se han introducido y se trata como "por verificar", no como "ausente".

Para las menciones "Puede contener", Eclarion realiza la evaluación PAL: por alérgeno y por producto, el sistema compara la contaminación total (datos del proveedor más contaminación de línea) con la dosis de referencia según el estándar elegido. Puedes elegir entre tres estándares: NL ED05 (Staatscourant neerlandesa 2024), VITAL 3 (conservador, basado en ED01) y VITAL 4 (internacional, basado en ED05). Si el Hazard Quotient es superior a 1, Eclarion indica que es necesaria una mención PAL. Para los cereales con gluten se aplica además el tope de 20 ppm por cereal.

Dos excepciones que Eclarion trata de forma distinta: los sulfitos tienen su propio cálculo de umbral (10 mg/kg, no vía HQ), y los frutos de cáscara se evalúan por variedad específica (almendras, avellanas, nueces, etc.) porque la normativa exige nombrar la variedad concreta en la mención PAL.

Preguntas frecuentes

¿Es lo mismo "puede contener trazas" que "puede contener"?

Jurídicamente las dos formulaciones son equivalentes y ambas se refieren al etiquetado precautorio. En la práctica QRA moderna se prefiere "puede contener", porque "trazas" debilita la advertencia: sugiere que siempre se trata de cantidades microscópicas, cuando una evaluación cuantitativa del riesgo puede demostrar contaminaciones medibles muy por encima de "trazas". Eclarion utiliza "Puede contener" como estado en la aplicación, en línea con la terminología actual.

¿Debo declarar los alérgenos también en productos no envasados?

Sí. Para productos que se venden a granel (panadería, carnicería, hostelería) la información sobre alérgenos debe estar igualmente disponible, por ejemplo en un cartel, en la carta o previa petición al personal. La mención no tiene que estar en el producto mismo, pero no puede faltar. El artículo 44 del Reglamento UE 1169/2011 deja margen a los Estados miembros para concretar; en España lo regulan el Real Decreto 126/2015 y las autoridades autonómicas.

¿Qué alérgenos se pasan por alto con más frecuencia?

Los alérgenos que se pasan por alto con más frecuencia llegan casi siempre a través de ingredientes compuestos donde el responsable de calidad solo ha introducido el ingrediente principal. Tres clásicos: sulfitos (escondidos en productos de patata, frutas desecadas y vinagre de vino), mostaza (escondida en aliños, marinadas y salsas) y apio (escondido en caldos y mezclas de especias). Desglosa siempre los ingredientes compuestos hasta que los alérgenos queden visibles al nivel más bajo.

¿Qué ocurre en una auditoría si los alérgenos no están bien documentados?

Las autoridades piden en una inspección que demuestres que el estado de los alérgenos por materia prima se ha verificado y registrado. Afirmar "ausente" para un alérgeno sin fuente ni cálculo es insuficiente. Un hallazgo suele derivar en un apercibimiento; la reincidencia puede llevar a sanción económica o a una corrección obligatoria de etiquetas ya en el mercado. El coste de una retirada del mercado de productos ya etiquetados es considerablemente mayor que el tiempo necesario para registrar bien la información por adelantado.

¿Debo nombrar el cereal específico o basta con "gluten"?

Si sabes de qué cereal se trata, debes nombrarlo específicamente (trigo, centeno, cebada, avena, espelta o kamut). Solo si la variedad concreta es realmente desconocida puedes usar "cereales con gluten" como término genérico. Para las menciones PAL, la práctica es estricta: nombra el cereal específico que contribuye al umbral de riesgo, para que los consumidores que toleran un cereal pero no otro puedan tomar una decisión fundamentada.